新版gmp培訓(xùn)試題(誰有藥品gmp培訓(xùn)資料和試題,發(fā)個(gè)來,謝謝)
1.誰有藥品gmp培訓(xùn)資料和試題,發(fā)個(gè)來,謝謝
藥品GMP培訓(xùn)考試
cGMP Mintau Testing System
服務(wù)對(duì)象：廣大醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，廣大醫(yī)藥人才，醫(yī)藥生產(chǎn)人員及想在GMP方面發(fā)展的人員。
服務(wù)目的：提高個(gè)人GMP認(rèn)識(shí)水平、提高產(chǎn)品質(zhì)量
系統(tǒng)區(qū)分：在線版、單機(jī)版。（公司可以根據(jù)自身的特點(diǎn)選擇購買）
考試類別：藥品、獸藥、保健品。
綜合優(yōu)勢
第一優(yōu)勢：全心為了提高員工素質(zhì)，最終為求保證產(chǎn)品質(zhì)量的過關(guān)。通過系統(tǒng)，可以掌握員工的基礎(chǔ)知識(shí)水平，在提高員工素質(zhì)的同時(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量來說是個(gè)重要保證。
第二優(yōu)勢：降低人力資源培訓(xùn)管理成本。不用再為了考試題而聘請(qǐng)專家，不用為了改試題而組織人力，無形中減免的是工資的輸出和公司資源的耗損。
第三優(yōu)勢：免去傳統(tǒng)考核模式。員工隨時(shí)隨處上機(jī)考試，可以利用工作間隙甚至是任何時(shí)間完成考試。能掌握好員工完成的時(shí)間，免去了集中統(tǒng)考的不科學(xué)性。
第四優(yōu)勢：綜合管理。隨時(shí)查閱員工成績了解員工水平。分析總體人員素質(zhì)層次，實(shí)現(xiàn)橫向?qū)Ρ龋私鈫T工間的差距和各層次的優(yōu)劣。
第五優(yōu)勢：免去文檔的積累。該系統(tǒng)在使用中沒有了紙質(zhì)文檔的積累，免去了專人負(fù)責(zé)文件的工作負(fù)擔(dān)?？焖偬崛v史資料。運(yùn)用中能達(dá)到考核時(shí)間的精簡和工作效率的提高。
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2.gmp培訓(xùn)試卷及答案 偏差的控制要求有哪些
在生產(chǎn)、經(jīng)營工作中不論什么原因所發(fā)生的偏離標(biāo)準(zhǔn)（包括物料標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等）；違反各項(xiàng)規(guī)程、規(guī)定的一切不正常現(xiàn)象，均為偏差。如：生產(chǎn)操作、產(chǎn)品檢驗(yàn)、設(shè)備運(yùn)行、產(chǎn)品銷售、物資采購等各方面。根據(jù)在生產(chǎn)、經(jīng)營工作中發(fā)生偏差的現(xiàn)象，將其分為以下四類：
1物品管理工作中的偏差，如：物料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、領(lǐng)用發(fā)放，包括生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品、半成品、成品，檢驗(yàn)用試劑，留樣等各類物品的管理。
2儀器、設(shè)備、公用系統(tǒng)使用，操作運(yùn)行中的偏差，如：各部門儀器，設(shè)備的使用、操作，空調(diào)制水系統(tǒng)的運(yùn)行，作業(yè)環(huán)境潔凈度、溫濕度控制等。
3產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)中的偏差，如：工藝規(guī)程、工藝參數(shù)、檢驗(yàn)規(guī)程的制定、執(zhí)行，產(chǎn)品質(zhì)量、收率偏離標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象等。
4業(yè)務(wù)工作中的偏差，如：工作差錯(cuò)、失誤以及違反管理制度規(guī)定的工作現(xiàn)象。
3.GMP 基礎(chǔ)知識(shí)
GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice,GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)（車間）相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會(huì)，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
內(nèi)容包括：
第一章 總則
第二章 第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第三章 廠房與設(shè)施
第四章 設(shè)備
第五章 物料
第六章 衛(wèi)生
第七章 驗(yàn)證
第八章 文件
第九章 生產(chǎn)管理
第十章 質(zhì)量管理
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回
第十三章 自檢
第十四章 附則
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
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4.急需一些關(guān)于GMP的資料,請(qǐng)大家?guī)蛶兔Π?/h2>
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》（Good Manufacture Practice, GMP）是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
GMP在中國 人用藥方面，1988年在中國大陸由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，后幾經(jīng)修訂，最新的為1998年修訂版。
中國國獸藥行業(yè)GMP是在20世紀(jì)80年代末開始實(shí)施。1989年中國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種，可按申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間），衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)。
2002年3月19日，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥GMP規(guī)范》）。同年6月14日發(fā)布了第202號(hào)公告，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實(shí)施過渡期，自2006年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施。
目前，中國藥品監(jiān)督管理部門大力加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，實(shí)施GMP認(rèn)證取得階段性成果?，F(xiàn)在血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)全部按GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，國家希望通過GMP認(rèn)證來提高藥品生產(chǎn)管理總體水平，避免低水平重復(fù)建設(shè)。已通過GMP認(rèn)證的企業(yè)可以在藥品認(rèn)證管理中心查詢。
